Etik Kurul / IRB Onayı Nedir ve Makalede Nasıl Bildirilir?

Etik kurul / IRB nedir?

Etik kurul, araştırmanın katılımcı haklarına, hasta güvenliğine, veri gizliliğine ve bilimsel etik ilkelere uygun olup olmadığını değerlendiren bağımsız bir kuruldur.

İngilizce literatürde farklı terimler kullanılabilir:

Bu terimler ülkeden ülkeye değişebilir; ancak makalede verilmesi gereken temel bilgi aynıdır: Çalışma hangi kurul tarafından, hangi tarih ve karar numarasıyla onaylandı?

Hangi çalışmalarda etik kurul onayı gerekir?

Etik kurul gerekliliği çalışmanın türüne, kullanılan verinin niteliğine ve yerel mevzuata bağlıdır. Ancak çoğu dergi aşağıdaki çalışmalarda etik kurul bilgisi bekler:

Önemli nokta: “Etik kurul gerekmez” demek tek başına yeterli değildir. Neden gerekmediği açıkça belirtilmelidir.

Retrospektif çalışmalarda etik kurul gerekir mi?

Retrospektif çalışmalar daha önce kaydedilmiş hasta verilerini kullansa bile, bu veriler insanlara ait sağlık bilgileri olduğu için birçok kurum ve dergi etik kurul değerlendirmesi ister. Bazı durumlarda etik kurul çalışmayı onaylayabilir, ancak aydınlatılmış onamdan muafiyet verebilir.

This retrospective study was approved by the Institutional Review Board of [Institution Name] (approval number: XXX, date: DD/MM/YYYY). The requirement for informed consent was waived due to the retrospective nature of the study and the use of anonymized data.

Aydınlatılmış onam nasıl bildirilir?

Etik kurul onayı ile hasta onamı aynı şey değildir. Bir çalışma etik kuruldan onay almış olabilir, ancak katılımcılardan ayrıca yazılı onam alınması gerekebilir.

Makalede aşağıdaki bilgiler açık olmalıdır:

• Yazılı aydınlatılmış onam alındı mı?
• Onamdan muafiyet verildi mi?
• Klinik fotoğraf veya tanınabilir hasta görüntüsü varsa özel yayın onamı alındı mı?
• Retrospektif veriler anonimleştirildi mi?

Örnek onam cümleleri

Prospektif: Written informed consent was obtained from all participants before enrollment.

Retrospektif: The requirement for informed consent was waived by the ethics committee because of the retrospective design and anonymized data analysis.

Olgu sunumu: Written informed consent was obtained from the patient for publication of this case report and accompanying images.

Makalede etik kurul bilgisi nerede yazılır?

Etik kurul bilgisi genellikle Methods bölümünde, ayrı bir alt başlık altında verilir. Yaygın başlıklar: Ethics Approval, Ethical Considerations, Ethics Statement, Institutional Review Board Approval, Ethics Approval and Consent to Participate. Bazı dergiler ayrıca makalenin sonunda Declarations bölümü ister.

Makalede bulunması gereken temel bilgiler

Büyütmek için tıklayın

Örnek etik beyan cümleleri

Prospektif klinik çalışma

This study was approved by the Ethics Committee of [Institution Name] (approval number: XXX; date: DD/MM/YYYY). Written informed consent was obtained from all participants before inclusion in the study. The study was conducted in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki.

Retrospektif çalışma

This retrospective study was approved by the Institutional Review Board of [Institution Name] (approval number: XXX; date: DD/MM/YYYY). The requirement for informed consent was waived due to the retrospective nature of the study and the use of anonymized patient data.

Anonim veri kullanılan çalışma

The study used anonymized data and was approved by the Ethics Committee of [Institution Name] (approval number: XXX; date: DD/MM/YYYY). No identifiable patient information was included in the analysis.

Etik kurul gerekmeyen çalışma

Ethics approval was not required for this study because it did not involve human participants, human tissue, identifiable personal data, or animal subjects.

Bu cümle dikkatli kullanılmalıdır. Dergi veya kurum farklı bir açıklama isteyebilir.

Sistematik derleme / meta-analiz

Ethics approval was not required because this study was based exclusively on previously published data and did not involve new data collection from human participants.

Olgu sunumu

Written informed consent was obtained from the patient for publication of this case report and any accompanying images.

Sık yapılan hatalar

• Etik kurul adını yazmamak
• Onay numarasını veya tarihini belirtmemek
• “Ethics approval was obtained” deyip ayrıntı vermemek
• Retrospektif çalışma olduğu için etik onayın gerekmediğini varsaymak
• Onam alınıp alınmadığını belirtmemek
• Hasta görüntüsü kullanıldığı halde yayın onamından bahsetmemek
• Anonimleştirme ve veri gizliliğini açıklamamak
• Etik kurul onayı ile klinik çalışma kaydını karıştırmak

Etik kurul onayı ile klinik çalışma kaydı aynı şey değildir

Randomize kontrollü çalışmalar ve bazı prospektif klinik araştırmalar için etik kurul onayı dışında trial registration da gerekebilir (ClinicalTrials.gov, ISRCTN, EU Clinical Trials Register, yerel kayıt sistemleri).

Etik kurul onayı, çalışmanın etik açıdan değerlendirildiğini gösterir. Klinik çalışma kaydı ise çalışmanın kamuya açık bir kayıt sistemine önceden kaydedildiğini gösterir. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Gönderim öncesi hızlı kontrol listesi

• Etik kurul adı yazıldı mı?
• Kurum adı açık mı?
• Onay numarası belirtildi mi?
• Onay tarihi eklendi mi?
• Onam durumu açıklandı mı?
• Retrospektif çalışmada onam muafiyeti varsa belirtildi mi?
• Hasta verilerinin anonimleştirildiği yazıldı mı?
• Tanınabilir hasta görüntüsü varsa yayın onamı alındı mı?
• Çalışma Helsinki Bildirgesi'ne uygun olarak bildirildi mi?
• Derginin özel etik beyan formatı kontrol edildi mi?

Sonuç

Etik kurul bildirimi, makalenin yalnızca teknik bir ayrıntısı değildir. Çalışmanın güvenilirliğini, hasta haklarına saygısını ve yayınlanabilirliğini doğrudan etkileyen önemli bir bölümdür.

İyi hazırlanmış bir etik beyan kısa, net, kurul adı/tarih/onay numarasını içeren, onam durumunu açıkça belirten ve çalışma tasarımına uygun gerekçeler sunan bir metindir.

Yöntem bölümü için araştırma yöntemleri nasıl yazılır rehberimize ve gönderim öncesi kontrol için hakemlik kontrol listesi rehberimize bakabilirsiniz.